HF における心房間シャントに関する初期の洞察はさらに多いが、この分野に焦点を当てるにはほとんど貢献していない

マサチューセッツ州ボストン—今週開催されたテクノロジーと心不全治療法（THT）2023会議では、心不全における左心房圧と容量過負荷を軽減するための心房間シャントに関する十数件の講演が行われた。 しかし、この分野にどのように焦点が当てられるのかについて決定的な手がかりは依然として不足しており、見通しは依然としてぼんやりしている。

驚くほど多様なテクノロジーの範囲を見ると、今年の会議での発表はすべて、ファーストインヒューマンのスナップショット、小規模なパイロット研究、ロールインコホートからの観察、またはこれまでで唯一のランダム化試験からの事後分析でした。 永久シャントのデバイスもあれば、隔壁に穴を開ける切削工具のデバイスもあります。 駆出率保存型心不全（HFpEF）に焦点を当てた試験もあれば、心不全の範囲全体にわたって登録している試験もあります。 患者を選択するために侵襲的な血行動態検査を使用している研究者もいますが、臨床症状に頼っている研究者もいます。 いくつかのシャントは 5 mm ほど小さいですが、他のシャントは 10 mm ほどです。

TCTMDとの今年の協議について話し合っている専門家らは、「あるアプローチが残りのアプローチに勝てるかどうかは、THT 2023以降は当初よりも明らかではないが、これは左心房負荷軽減仮説が引き起こした熱意を物語っている」と同意した。

「このような活動が活発に行われている理由は、シャントが植え込みが簡単なデバイスであり、臨床上の利点があれば広く使用されるためだと思います」とダニエル・バーコフ医師、博士（心臓血管研究財団、ニューヨーク州ニューヨーク）とTCTMDに語った。

それぞれのアプローチはそれぞれの利点に基づいている必要がありますが、いずれか 1 つからの前向きな研究が分野全体の活性化に役立つことは明らかです。ダニエル・バーコフ

現在までのところ、HFpEF で Corvia Medical の心房間シャント装置 (IASD) をテストする REDUCE LAP-HF II は、完了した唯一のランダム化偽対照研究であり、シャント留置の利点は見つかりませんでした。 しかし、昨年のTHT会議で結果が発表されたときにTCTMDが報告したように、調査員は反応したグループと反応しなかったグループを特定した。 侵襲的運動試験で潜在性肺血管疾患（PVD）の証拠がなかった患者は、シャント留置によって利益が得られるように見えましたが、潜在性肺血管疾患（PVD）を有する患者は、ペースメーカーを装着した患者と同様に、さらに悪影響を及ぼしました。

ここでTCTMDと話したところ、そのランダム化試験の主任研究者であるサンジブ・シャー医学博士（イリノイ州シカゴのノースウェスタン大学フェインバーグ医学部）は、小規模な非盲検試験で見られるシグナルの多くを明らかにする統計的検出力はまったくないと述べた。今年の会議で発表された研究。 「人々がデバイスを手に入れたと認識すると、あらゆる種類のことが起こる可能性があります」とシャー氏は述べました。

しかし、REDUCE LAP-HF IIの失望にもかかわらず、彼はこう続けた。「現場ではまだ楽観的な見方が多い。 まだ満たされていない大きなニーズがあり、コルビア試験で半数の患者に何らかの効果が見られたという事実は、本当に役立つと思います。 改善するサブグループが見つからなかったら、フィールドに大きな影響を与えていたと思います。」

誰が利益を得ますか?

REDUCE LAP-HF IIの研究者らは、新規または進行中の試験に侵襲性血行動態を組み込むよう促しているが、今のところ、他の試験で同じサブグループが特定されるかどうか、あるいは実際に調べることができるかどうかは明らかではない。 年内に結果が報告される予定の 2 番目の偽対照試験は、V-Wave シャント (Ventura) をテストする RELIEVE-HF です。 この研究は現在、心不全領域全体にわたる約600人の患者の登録を完了しており、特に侵襲的な運動検査は実施していない。

一方、THT 2023で発表されたPRELIEVEパイロット研究には、8mmまたは10mmの心房流量調節器（Occlutech）で治療を受けたHFrEF患者とHFpEF患者の混合集団が含まれていた。 マーティン・W・バーグマン医学博士（AKアルトナ、ハンブルク、ドイツ）に代わってグレッグ・ストーン医学博士（ニューヨーク州ニューヨーク州マウントサイナイのアイカーン医科大学）が提示したデータでは、「スーパーレスポンダー」を特定する取り組みが示されている。カンザスシティ心筋症アンケートによると、6分間の歩行テストの両方で改善し、生活の質が5ポイント以上向上した患者の50％未満に焦点を当てたところ、ベースラインを含む臨床パラメータや血行動態パラメータは見つからなかった右側の測定値や肺圧は、シャントで改善するかどうかを予測するのに役立ちます。